制药工艺学（第3版）：第21章质量源于设计与制药工艺控制PPT教学课件.pptx

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制药工艺学Pharmaceutical Technology学习目标 了解质量源于设计的背景及其在制药工艺研发中的指导意义 掌握质量源于设计的基本内容，能应用到原料药工艺的优化中 掌握制药工艺研发的工具，能合理应用于工艺参数的研究中第 21 章质量源于设计与制药工艺优化制药工艺学21.1 质量源于设计概述 21.2 制药工艺研发的工具21.3 原料药生产工艺优化质量源于设计与制药工艺优化质量源于设计概念质量源于设计基本内容质量源于设计工作流程21.1 质量源于设计概述质量源于设计与制药工艺优化质量源于设计概念药品质量管理模式的重大变迁第一阶段：药品质量源于检验，以药典标准为基础，用药典规定方法进行检验 / 药物分析，符合标准即可放行上市销售。第二阶段：质量源于生产，即 GMP 和 cGMP 。...

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